作者: 来源: 发表时间： 2025-12-02 18:05
今天上午，市政府新闻办召开菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）运行情况新闻发布会，邀请市市场监管局、市药品审评查验中心相关负责人介绍有关情况，并回答记者提问。
敬请关注。
新闻发布会开始
主持人
新闻界的朋友们，女士们、先生们：
大家上午好！欢迎参加市政府新闻办新闻发布会。
菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）正式成立运行以来，在优化提升审评效能、服务医药产业创新发展方面发挥了积极作用。为了帮助大家更好地了解相关情况，我们召开本场新闻发布会，并邀请到了：市市场监管局党组成员杨晓锋先生；市市场监管局医药产业发展和化妆品监管科科长、四级调研员孔玉萍女士；市药品审评查验中心中级工程师王建军先生，共同介绍我市药品审评查验中心的运行情况，并回答记者提问。
参加今天新闻发布会的有：省驻菏新闻机构、市各媒体和新闻网站的记者朋友。
主持人
首先，请市市场监管局党组成员杨晓锋先生作情况介绍。
杨晓锋
女士们，先生们，新闻媒体的朋友们：
大家好！首先，我代表菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心），向长期以来关心支持中心建设、助力菏泽生物医药产业发展的各界人士和新闻界朋友，表示衷心的感谢！
菏泽市药品审评查验中心，作为全省首批、鲁西南地区唯一的药品审批制度改革试点单位，于2月14日正式揭牌运行。坚持以“省市共建、省管市有”的运行模式，实现与省药监局、省药审中心的程序流转顺畅衔接，并于11月1日顺利承接第二批赋权事项，为菏泽生物医药产业高质量发展创造更佳的环境。下面，我向大家通报一下中心运行情况。
一、强自身，夯实审评查验硬基础
菏泽市药品审评查验中心把自身建设作为首要任务，坚持以过硬能力，扛起改革试点责任。一是凝聚服务共识。围绕“服务生物医药产业”核心问题，结合产业战略定位，强化人员思想教育、谈心谈话，确保全员同心同向、知责尽责。二是建强专业队伍，制定质量手册与管理制度50余项，每周组织学习考试，创新推行“AB 角审核+交叉复核”机制，以流程规范保障质量。依托“药审云课堂”等平台开展线上培训，选派11人次赴省中心进修，举办专题讲座、总结备案材料审查标准化要点，申报市科协智库课题2项。三是严守作风底线，召开中央八项规定精神专题学习会，入企核查前签订廉洁承诺书由企业留存，以严明纪律、全程监督保障合规高效。
二、优服务，跑出政务办理加速度
坚持“企业导向、问题导向、需求导向”，把“减时限、优服务”贯穿审评核查全过程。截至11月底，共办理业务1200项。其中，国产普通化妆品备案审评532件，药品、医疗器械互联网信息服务首次备案审评39件，医疗机构制剂再注册审评2件，医疗器械广告审评550件，开展药品、医疗器械现场检查37家次。在办理过程中，坚持“标准不降、程序不减”，平均办理时间较法定时限压缩50%，其中部分加急事项提速80%。为让企业少跑腿，推出系列暖心服务：一是搭建沟通桥梁，建立企业服务交流群，举办政策宣贯会、技术培训会，覆盖企业200余家，咨询响应率100%；二是实行专员服务。为步长制药、二叶制药等“链主”企业配备专属专员，市级业务半小时内解答，省级业务及时对接。三是开辟绿色通道。坚持“特事特办”，此前，为保障我市某企业获得药品国内首仿上市资格，菏泽市药品审评查验中心当天制定计划，次日开展检查，7个工作日完成全流程，相关案例被《中国医药报》报道。
三、扩赋权，强化产业发展助推力
作为服务生物医药产业的“专业平台”，菏泽市药品审评查验中心紧跟企业需求，积极争取赋权下放、拓宽服务边界。运行初期，中心首次承接赋权业务20项；经过半年多的实践，精准对接企业咨询数据，于6月下旬向省局提交第二批赋权申请，并于10月通过考核，11月1日正式承接第二批赋权审评、检查事项47项。为把赋权红利转化为产业发展实效，菏泽市药品审评查验中心主动“靠前服务”：联合市局、省药监局第六检查分局，开展“审检联动菏泽行”“送政策进园区”“砺剑铸盾・精准指导”等活动，参与企业超200家；组织工作人员对步长制药、二叶制药等重点企业开展驻厂蹲点，形成问题清单、解决方案。
四、守底线，筑牢药品安全防护网
药品安全“一失万无”。菏泽市药品审评查验中心始终以“保障群众用药安全”为初心，严守审评查验安全底线。运行以来，开展药品上市重点品种风险排查专项行动，对集采中选企业、儿童用药生产企业等重点对象开展专项检查，督促整改闭环；完成省药审中心委托的药品生产许可检查4家次，医疗器械注册核查13家次、许可类检查2家次，配合省局第六检查分局开展合规性检查15次。在审评核查中，坚持标准不打折、程序不走样，对不符合安全要求的坚决说“不”。同时，考虑到企业发展诉求，主动靠前帮扶，精心指导企业在标准认知、质量体系建设等方面的差距，为企业量身制定整改提升方案，全程跟踪指导落实；待企业完成整改后，第一时间协调省局专家来菏验收，真正实现“坚守底线不松劲、服务发展有温度”。
9个月的运行，是药审中心从“起步”到“提速”的跨越；第二批赋权的承接，更是拓宽“赛道”、助推产业“升级”的新起点。下一步，我们将继续以“打造一流审评查验平台”为目标，力争3年内实现134个审评核查事项全部赋权到位，持续深化“一站式”服务，为菏泽生物医药产业培育新质生产力、实现高质量发展贡献更多力量！
最后，再次感谢各位的关心与支持！谢谢大家！
主持人
鲁网记者
我们了解到，我市药品审评查验中心自2月份挂牌运行以来，极大方便了市内药企审评审批工作，能否具体介绍一下相关情况？谢谢。
王建军
好的，感谢记者朋友的提问。菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）作为全省首批、鲁西南唯一的药品审批制度改革试点单位，首批承接赋权业务审评、检查业务20项，为我市生物医药产业发展提供了“一站式”服务。该中心坚持“服务前置”理念，“急难需求快响应、日常咨询全覆盖”服务机制，指导企业完善申报材料40余次，解答企业咨询200余家次，企业咨询响应率达100%。
在赋权业务办理方面：截至2025年11月底，已服务我市步长、二叶等重点企业40余家次，累计办理赋权事项1200件。在坚持“标准不降、程序不减”的前提下，平均办理时间较法定时限压缩50%。于10月顺利通过省局开展的增项赋权考核，于11月1日承接了第二批增项赋权审评检查事项。
在服务产业发展方面：通过举办赋权事项政策宣贯会，建立全市药企服务交流群，协调市市场监管局、省药监六分局，深入医药产业园区、企业等现场办公、帮扶指导，相继开展“审检联动菏泽行”活动、“送政策进园区，服务企业促发展”企业交流座谈会和国产普通化妆品备案技术指导、“砺剑铸盾·精准指导”药品生产质量管理提升行动等专题培训等活动。着力打造“牡丹药审·智查护航”服务特色品牌。6月份，接到市内某企业力争国内首家过评仿制药上市资格需求后，由于时间紧任务重，菏泽市药品审评查验中心迅速启动绿色通道，当天制定计划，并利用周末开展现场检查，较法定时限提速80%，帮助企业顺利完成药品生产许可证变更。
下一步，我们将持续深化审批制度改革，以更精准的服务、更高效的举措为企业纾困解难，优化生物医药产业发展环境，助力企业提升核心竞争力，为我市生物医药产业高质量发展注入强劲动能。这个问题我就回答这些，感谢大家的关注。
主持人
感谢王建军先生的解答，请继续提问。
山东商报记者
我们关注到，10月中旬，省药监局发布了《山东省药品监督管理局关于我局审评核查济南、烟台、菏泽分中心新增承办事项的公告》，能否介绍一下新增承办的事项都有哪些？谢谢。
王建军
谢谢您的提问，这个问题我继续回答。经省药品监督管理局评估考核，认为菏泽市药品审评查验中心具备承接办理新申请事项的条件和能力，并于今年11月1日起，承办新增47个审评核查事项工作，其中新增赋权审评事项涵盖我市医疗机构制剂、化妆品备案资料整理、药品广告审批等11个事项。新增赋权核查事项涵盖我市药品、医疗器械、化妆品生产企业、药品经营企业等许可证等36个事项。将为我市医药企业提供更多事项的“一站式”家门口审评核查服务，极大节约了企业时间成本，对我市提高服务效能、打造生物医药产业高地、推动我市产业发展具有重要意义。
目前，菏泽市药品审评查验中心承接首批和增项赋权共计67个事项运行良好、成效明显，获市领导批示肯定。下一步，我们将紧扣审评核查和产业发展服务主责主业，全面落实“审评查验零距离”，进一步降低企业制度性交易成本，以更高标准、更实举措，为我市医药产业高质量发展注入新动能。
这个问题我就回答这些，谢谢！
主持人
感谢王建军先生的解答，请继续提问。
菏泽日报记者
菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）建设是采用“省市共建、省管市有”模式，能否介绍一下，今后将会采取哪些重点举措来加强中心建设，更好服务我市医药产业发展？谢谢。
孔玉萍
感谢这位记者的提问。今后，我们将继续贯彻落实好省政府办公厅《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁政办字〔2024〕6号）和省药监局近期出台《关于进一步加强审评核查分中心建设的指导意见》（鲁药监注〔2025〕6号）部署安排，进一步加强中心建设，按照“省市共建、省管市有”模式，优化工作机制、提升服务能力，推动我市生物医药产业高质量发展。具体将从以下几个方面加强中心建设：
一、进一步优化工作机制
（一）拓展服务范围。围绕重塑我市医药产业高质量发展新优势，建成具有国内领先水平和国际竞争力的现代医药产业体系，在做好药品、医疗器械、化妆品审评核查的基础上，支持中心主动挖掘市内高等院校、科研院所、医疗机构等单位相关研究成果，搭建平台，推动高校、医疗机构与我市企业之间的交流合作，加速“产、学、研、用”一体化，促进产品转化上市。
（二）提升服务覆盖面。中心要进一步延伸服务触角，与市内园区和企业建立固定沟通渠道和高效沟通机制，确保服务范围覆盖我市所有重点园区和重点企业。
（三）建立全链条服务机制。支持中心充分依托专业力量，将药物临床试验、医疗器械临床试验、化妆品新原料等事项逐步纳入中心对外服务事项，形成支持从医药产品研发到注册上市、临床应用的工作合力，打造我市医药产品从研发到上市的一站式服务平台。
二、进一步强化“三重”跟踪服务
（一）做好重点园区的跟踪服务。针对以菏泽现代医药港为代表的“一港四园”重点园区，中心将安排专人作为园区联系人，根据需求安排服务专班，围绕园区内医药项目实际需求衔接相关资源，推动落地落实。支持重点园区形成产业聚集效应，完善上下游产业链、供应链建设。
（二）做好重点项目的跟踪服务。中心将安排专人作为项目联系人，根据需求安排服务专班，在项目推进过程中，通过提供产学研协调联动、政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验技术资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，确保重点项目达到预期目标。
（三）做好重点产品的跟踪服务。中心指定专人，“提前介入、一品一策、研审联动、全程指导”，必要时可视实际情况安排服务专班，服务产品研发攻关、临床试验、检验检测、审评审批，全程服务重点产品上市注册备案工作。
三、进一步加强能力保障
（一）加强中心能力建设。建立与省药监局常态化汇报沟通机制，支持中心选送优秀专业人员赴国家药监局相关司局、直属单位、省药监局挂职学习，精准掌握上级政策要求。
（二）加强品牌宣传。支持中心打造好“牡丹药审·智查护航”特色服务品牌。支持中心建立相对固定的线上宣传渠道，用于政策宣传、通知、信息发布等，鼓励通过新媒体方式丰富宣传形式。
这个问题我就回答这些。谢谢！
主持人
感谢孔科长的解答。记者提问就进行到这里。再次感谢几位发布人对有关情况的介绍和对记者提问的解答。请各媒体持续关注菏泽市药品审评查验中心运行情况，并对今天发布会的内容进行充分准确的报道和全面深入的解读，正确地引导舆论，助力菏泽市药品审评查验中心更好服务于全市医药产业高质量发展。
本场新闻发布会到此结束，谢谢大家！
（图片摄影：石新莹）
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